Abbott riceve l’autorizzazione FDA per Libre Duo 10 Day, tecnologia di rilevamento combinato di glucosio e chetoni
Abbott ha annunciato l’autorizzazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il sistema Libre Duo 10 Day, la prima tecnologia al mondo per il rilevamento combinato di glucosio e chetoni. Libre Duo 10 Day è un dispositivo biowearable “due in uno”, unico nel suo genere, che monitora il glucosio e aiuta a rilevare l’aumento dei livelli di chetoni che possono portare alla chetoacidosi diabetica, una grave condizione di salute per le persone affette da diabete. Libre Duo 10 Day offre una visibilità in tempo reale dei livelli di glucosio necessari per la gestione quotidiana del diabete, monitorando al contempo l’aumento dei chetoni in background, evitando così ulteriori oneri fisici o mentali per i pazienti.
L’azienda prevede di lanciare Libre Duo 10 Day negli Stati Uniti entro la fine dell’anno. Il sistema ha ricevuto l’autorizzazione De Novo dopo aver ottenuto la designazione di “dispositivo innovativo” dalla FDA attraverso un programma volto a garantire un accesso più rapido alle tecnologie mediche d’avanguardia. Si tratta del primo sistema a soddisfare sia lo standard FDA per il monitoraggio continuo integrato del glucosio (iCGM) sia il nuovo standard per il monitoraggio continuo integrato di glucosio e chetoni (iCGK), che stabilisce un punto di riferimento per il monitoraggio continuo dei chetoni nel Paese.
Libre Duo 10 Day monitora costantemente sia il glucosio – lo standard di cura per la gestione quotidiana del diabete – sia i livelli di chetoni.
A differenza dei test dei chetoni nel sangue o nelle urine, che forniscono solo una singola lettura istantanea, i sensori tracciano continuamente i chetoni e sono progettati per avvisare gli utenti quando i livelli sono in aumento. Libre Duo 10 Day è destinato a chi può essere a maggior rischio di chetoni elevati. Questo include persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che utilizzano insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti, come gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2, noti anche come SGLT2.
Libre Duo 10 Day offre fino a 10 giorni di utilizzo ed è destinato a persone con diabete a partire dai 2 anni di età. Utilizza l’app Libre di ultima generazione disponibile negli Stati Uniti e si integrerà con il più ampio ecosistema sanitario digitale Libre, compresi LibreView per gli operatori sanitari e LibreLinkUp per i caregiver. Abbott sta collaborando con le principali aziende produttrici di microinfusori per consentire ai sistemi di somministrazione automatizzata di insulina (AID) di connettersi ai sensori.
L’azienda prevede che Libre Duo 10 Day sarà compatibile con i sistemi AID iLet di Beta Bionics e twiist di Sequel Med Tech entro la fine di quest’anno, e con i dispositivi di Insulet e Tandem nel 2027. Abbott e MiniMed stanno collaborando a un’integrazione esclusiva tra i sensori combinati glucosio-chetoni prodotti da Abbott e i sistemi di dosaggio intelligente MiniMed, prevista per il 2027. All’inizio di quest’anno, l’azienda ha ricevuto il marchio CE per i sistemi Libre Duo.
Libre Duo 10 Day è il primo sensore combinato glucosio-chetoni al mondo che monitora il glucosio e aiuta a rilevare l’aumento dei livelli di chetoni che possono portare alla chetoacidosi diabetica, una grave complicazione legata al diabete. Il mancato utilizzo del sistema Libre Duo 10 Day secondo le istruzioni riportate sull’etichetta può comportare la mancata rilevazione di un evento grave legato al glucosio e/o ai chetoni e/o l’assunzione di una decisione terapeutica errata, con conseguenti lesioni. Se le letture e gli allarmi (se attivati) non corrispondono ai sintomi o alle aspettative, per le decisioni terapeutiche è necessario utilizzare il valore del glucosio ottenuto tramite puntura del polpastrello con un misuratore di glicemia.
I dati sui chetoni devono essere utilizzati insieme ai livelli di glucosio. L’allarme di glucosio basso urgente e l’allarme di chetoni alti urgenti potrebbero non rilevare tutti i casi di glucosio inferiore a 55 mg/dL e di chetoni superiori a 3,0 mmol/L; pertanto, questi devono essere utilizzati insieme alle rispettive letture del sensore per le decisioni terapeutiche. Consultare un medico quando appropriato.
