Dall’Ue misure per la sicurezza dei dispositivi
Aumentare in Europa la sicurezza dei consumatori migliorando quella dei dispositivi medici. Con questo obiettivo la Commissione europea ha adottato due misure ad hoc, orientate anche a mantenere l’impegno di riguadagnare la fiducia dei pazienti nel settore dei dispositivi medici. Le nuove norme sono: un regolamento di esecuzione della Commissione che chiarisce i criteri da soddisfare da parte degli organismi notificati, che hanno la responsabilità di ispezionare i fabbricanti di dispositivi medici; una raccomandazione che chiarisce i compiti di tali organismi durante gli audit ele valutazioni condotti nel settore dei dispositiv imedici, che include circa 10.000 tipi di prodotti, dai gessi ai pacemaker. “Con le misure odierne – spiega Neven Mimica, commissario Ue per la Politica dei consumatori – la Commissione europea aumenta ulteriormente la sicurezza dei dispositivi amo di una base più chiara per gli audit senza preavviso, i controlli a campione o le valutazioni congiunte da parte degli organismi notificati. Mi impegno a sostenere il Parlamento e il Consiglio al fine di completare la revisione in atto entro i primi mesi del prossimo anno”. Le misure sono state annunciate nel piano comune per un’azione immediata concordato tra la Commissione e gli Stati membri dell’Ue. Il piano si concentra sul funzionamento degli organismi notificati; sulla sorveglianza da parte degli Stati membri dei prodotti sul mercato, sulle indagini coordinate a livello di Ue, sulle reazioni ai problemi riguardanti dispositivi specifici nonché su una maggiore trasparenza e comunicazione tra gli Stati membri, l’industria, gli operatori sanitari e gli organismi notificati.
di Raffaella Ammirati
