Bene la fase III per combinazione fissa insulina glargine/lixisenatide
La combinazione a dose fissa di insulina glargine e lixisenatide sviluppata da Sanofi ha raggiunto l’endpoint principale dello studio di fase III LixiLan-O, riducendo significativamente i livelli medi di HbA1c rispetto ai due farmaci presi singolarmente, in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina. I risultati completi dello studio verranno resi noti in occasione di un prossimo convegno sull’argomento.
Lo studio LixiLan-O ha valutato la sicurezza e l’efficacia della combinazione a dose fissa di insulina glargine 100 unità/mL e lixisenatide somministrata attraverso un iniezione giornaliera per un periodo di 30 settimane, rispetto alla sola insulina glargine e al solo lixisenatidem in 1.170 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con la sola metformina o con metformina combinata a un secondo agente antidiabetico per via orale.
In base ai risultati di questo studio e a quelli del trial di fase III LixiLan-L ancora in corso, Sanofi intende depositare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio della nuova combinazione a dose fissa di farmaci antidiabetici entro la fine del 2015 negli stati Uniti e entro l’inizio del 2016 in Europa.
LixiLan-L sta valutando l’efficacia e la sicurezza della combinazione di antidiabetici, somministrata per un periodo di 30 settimane in 736 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina.
Se approvata, insulina glargine/lixisenatide non sarà l’unica combinazione a dose fissa contenente un agonista del GLP-1 a raggiungere il mercato. Lo scorso giugno, infatti, è stata lanciata la nuova combinazione di Novo Nordisk contenete insulina deglutec e liraglutide.
Sanofi ha bisogno di nuovi antidiabetici, come l’insulina glargine Toujeo, l’insulina spray Afrezza e la combinazione di insulina glargine e lixisenatide per far fronte alla perdita di copertura brevettuale dell’insulina Lantus.
Secondo alcuni analisti, se approvata, la nuova combinazione a dose fissa di Sanofi potrebbe generare vendite pari a 770 milioni di euro, o 850 milioni di dollari entro il 2020.
da PHARMASTAR
