Allarme FDA su Byetta

Nel mese di ottobre 2007 la FDA ha lanciato un allarme sul rischio di pancreatite acuta associato all’impiego del medicinale Byetta® (exenatide) nel trattamento del diabete tipo 2.

L’exenatide è un peptide di 39 aminoacidi, derivato di exendin-4, estratto dalla saliva di un lucertolone che vive in Arizona, il Gila Monster. Appartiene alla classe dei farmaci in cretino-mimetici che, analogamente alle incretine endogene (GIP e GLP-1, prodotte nel piccolo intestino), stimolano la secrezione endogena di insulina con effetto diretto e potenziano l’effetto secretagogo del glucosio. Queste sostanze inoltre inibiscono la secrezione di glucagone, lo svuotamento gastrico e la secrezione acida, oltre a ridurre l’introito alimentare. Nell’animale è anche dimostrata un’azione trofica sulla massa beta-cellulare.

Trial clinici hanno dimostrato l’efficacia ipoglicemizzante di exenatide in aggiunta a metformina, sulfaniluree o combinazioni delle due, sempre con significativa riduzione del peso corporeo e aumento di effetti collaterali gastrointestinali.

Exenatide è autorizzata negli USA per la terapia del diabete tipo 2 nei pazienti non in compenso con metformina, sulfanilurea o entrambe. Può essere utilizzata solamente in associazione con: sulfanilurea, metformina, entrambe e con un glitazonico, con o senza metformina. Exenatide è efficace nel ridurre HbA 1c dello 0.8-0.9%. Le linee guida AACE 2007 per la terapia del diabete tipo 2 ne contemplano l’uso nei pazienti già trattati con altri farmaci ipoglicemizzanti orali ma che non hanno ancora raggiunto gli obiettivi terapeutici (iniziando con 5 µg s.c. due volte al giorno, entro 60 min dai pasti mattutino e serale; possibilità di incrementare dosaggio a 10 µg due volte al giorno).

L’allarme FDA riguarda  segnalazioni di pancreatite acuta, mai necrotico-emorragica, in corso di trattamento con exenatide, alcune delle quali apparentemente correlate all’impiego del farmaco. Prescrive alla ditta produttrice di inserire il rischio tra le note informative e invita i medici americani ad informare i pazienti in trattamento.

Il medicinale non è attualmente in commercio in Italia.