La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato oggi la polvere nasale Baqsimi, la prima terapia con glucagone approvata per il trattamento di emergenza di ipoglicemia grave che può essere somministrata senza iniezione.
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato oggi la polvere nasale Baqsimi, la prima terapia con glucagone approvata per il trattamento di emergenza di ipoglicemia grave che può essere somministrata senza iniezione.
L’ipoglicemia grave si verifica quando i livelli di zucchero nel sangue di un paziente scendono a un livello in cui diventa confuso o incosciente o soffre di altri sintomi che richiedono l’assistenza di un’altra persona per il trattamento. In genere, l’ipoglicemia grave si verifica nelle persone con diabete che usano il trattamento con insulina. Baqsimi è approvato per il trattamento dell’ipoglicemia grave nei pazienti con diabete di età pari o superiore a quattro anni.
“Le persone che vivono con il diabete rischiano che i loro livelli di zucchero nel sangue scendano al di sotto del normale intervallo. Esistono molti prodotti sul mercato per coloro che hanno bisogno di insulina, ma fino ad ora le persone che soffrivano di un grave episodio ipoglicemico dovevano essere trattate con un’iniezione di glucagone che prima doveva essere miscelata in un processo in più fasi “, ha affermato Janet Woodcock, MD, direttore del Center for Drug Evaluation and Research. “Questo nuovo modo di somministrare il glucagone può semplificare la procedura, che può essere critica durante un episodio di ipoglicemia grave, specialmente perché il paziente potrebbe aver perso conoscenza o avere convulsioni. In quelle situazioni, vogliamo che il processo di trattamento della persona sofferente sia il più semplice possibile. “
Baqsimi, che è una polvere somministrata nel naso, arriverà in un dispenser monouso che può essere somministrato in caso di grave episodio ipoglicemico. Baqsimi aumenta i livelli di zucchero nel sangue nel corpo stimolando il fegato a rilasciare nel flusso sanguigno il glucosio immagazzinato. Ha l’effetto opposto dell’insulina, che abbassa i livelli di zucchero nel sangue.
Il glucagone iniettabile è stato approvato per l’uso negli Stati Uniti da diversi decenni.
L’efficacia e la sicurezza del glucagone in polvere nasale Baqsimi nel trattamento dell’ipoglicemia grave sono state valutate in due studi su 83 e 70 adulti con diabete, confrontando la risposta di glucosio nel sangue indotta da una singola dose di Baqsimi con una singola dose di glucagone iniettabile. Baqsimi ha aumentato adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue.
In uno studio pediatrico su 48 pazienti di età superiore ai quattro anni con diabete di tipo 1, sono stati osservati risultati simili.
Baqsimi non deve essere assunto da pazienti con feocromocitoma, un raro tumore del tessuto ghiandolare surrenale, o da pazienti con insulinoma, un tumore del pancreas. Baqsimi non deve essere assunto da pazienti con ipersensibilità nota al glucagone o agli ingredienti inattivi presenti in Baqsimi, poiché potrebbero verificarsi reazioni allergiche. Baqsimi dovrebbe essere usato con cautela da coloro che hanno digiunato per lunghi periodi, hanno insufficienza surrenalica o ipoglicemia cronica perché queste condizioni comportano bassi livelli di glucosio rilasciabili nel fegato. Le reazioni avverse più comuni associate a Baqsimi sono nausea, vomito, mal di testa, irritazione delle vie respiratorie superiori, lacrimazione, arrossamento degli occhi e prurito. Gli effetti collaterali di Baqsimi sono simili al glucagone iniettabile, con l’aggiunta di sintomi nasali e correlati agli occhi, come lacrimazione e congestione nasale, a causa del modo in cui il farmaco viene somministrato.
La FDA ha concesso l’approvazione di Baqsimi a Eli Lilly and Company.
da FDA
Traduzione e adattamento di Daniela D’Onofrio
