L’associazione Saxagliptin e Metformina migliora il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2

Il Saxagliptin, un inibitore DPP-4 (dipeptidil-peptidasi-4 ), in associazione alle Metformina, produce un miglioramento significativo -rispetto alla sola Metformina – nel controllo glicemico delle persone affette da diabete di tipo 2, nel corso di 24 settimane di trattamento.
Allo studio hanno preso parte 743 soggetti di età compresa tra 18 e 77 anni i cui livelli di emoglobina glicata (HbA1c ) erano compresi tra 7 e 10%, e che assumevano un dosaggio stabile di Metformina (da 1500 a 2550 mg/die ).

In maniera casuale è stato indicata ai pazienti l’assunzione di Saxagliptin (ai dosaggi di 2,5mg, 5mg e 10mg), oppure placebo, ma una volta al giorno.
L’endpoint primario dello studio era rappresentato dal cambiamento del basale nei livelli di emoglobina A1c.

Dopo 24 settimane, sui pazienti trattati con la combinazione Saxagliptin e Metformina, è stata rilevata una riduzione dei livelli di HbA1c: -0,73%, -0,83%, -0,72% ai dosaggi di Saxagliptin di 2,5mg, 5mg e 10mg, rispettivamente ( p-value<0,0001 versus l’associazione Metformina e placebo).

I risultati hanno evidenziato una riduzione significativa della glicemia a digiuno nei pazienti che hanno assunto Saxagliptin e Metformina. Questi i dati: 16mg/die, -23mg/die, e -22 mg/die per Saxagliptin 2,5mg, 5mg e 10mg, rispettivamente (p-value<0,0001 versus l’associazione placebo e Metformina ).

La percentuale dei soggetti con valori di emoglobina glicosilata inferiore al 7% alla 24a settimana è stata del 17% nel gruppo Metformina e placebo, e 37%, 44% e 44% per i dosaggi di Saxagliptin 2,5mg, 5mg e 10mg in associazione alla Metformina (p-value<0,0001 versus Metformina e placebo).

Alcuni soggetti hanno riportato episodi di ipoglicemia: 9 pazienti in trattamento con Metformina e placebo, 15, 10, e 7 pazienti nel gruppo Saxagliptin 2,5mg, 5mg, e 10mg in associazione a Metformina.
I più comuni eventi avversi osservati, con una frequenza superiore al 5% tra i pazienti randomizzati a Metformina + placebo e Metformina + Saxagliptin, sono stati:
nasofaringite 7,8% versus 8,7%, cefalea 7,3% versus 8,0%, diarrea 11,2% versus 7,1%, infezioni del tratto respiratorio superiore 5,0% versus 6,6%, influenza 7,3% versus 6,0%, ed infezioni del tratto urinario 4,5% versus 5,1%.