Diabete di tipo 2: ok dell’Europa per saxagliptin

Il CHMP, Commissione per la valutazione dei Medicinali per Uso Umano dell’EMEA, ha espresso parere favorevole per saxagliptin, nuovo farmaco messo a punto dalla ricerca congiunta di Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca, come terapia aggiuntiva per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, in associazione con metformina o con un tiazolidinedione o una sulfonilurea.

Il via libera del CHMP si basa sui dati di un programma di sviluppo clinico completo che ha incluso sei core trial di Fase III, con i quali sono stati valutati il profilo di sicurezza ed efficacia di saxagliptin come terapia somministrata una volta al giorno.
Gli studi hanno coinvolto 4.148 pazienti affetti da diabete di tipo 2: di questi, 3.021 sono stati trattati con saxagliptin.

La partnership tra Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca è finalizzata alla ricerca e sviluppo di due nuove molecole per il diabete di tipo 2 – saxagliptin e dapaglifozin – ed è stata avviata nel gennaio 2007 con l’obiettivo di migliorare i risultati per i pazienti e di favorire una nuova prospettiva per il trattamento di questa malattia.

Saxagliptin fa parte della classe degli inibitori della dipetidil peptidasi-4 (DPP-4). Questi inibitori incrementano la capacità dell’organismo di ridurre livelli troppo elevati di zucchero nel sangue, agendo sulle incretine, ormoni naturali che favoriscono l’aumento della produzione di insulina e la riduzione della produzione di glucosio da parte del fegato.

La richiesta di autorizzazione al CHMP è per il dosaggio giornaliero da 5 mg nei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia:
• in associazione con metformina, se la sola metformina associata alla dieta e all’esercizio fisico non garantisce un adeguato controllo glicemico;
• in associazione con una sulfonilurea, se la sola sulfonilurea associata alla dieta e all’esercizio fisico non garantisce un adeguato controllo glicemico nei pazienti per i quali l’uso della metformina non è indicato;
• in associazione con un tiazolidinedione, se il solo tiazolidinedione associato alla dieta e all’esercizio fisico non garantisce un adeguato controllo glicemico nei pazienti per i quali l’uso di un tiazolidinedione è indicato.
È attesa per i prossimi mesi l’approvazione definitiva da parte della Commissione Europea per i 27 Paesi dell’Unione.