La NovoRapid approvata in gravidanza dalla Comunità Europea

La Novo Nordisk ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato l’uso in gravidanza da parte di donne diabetiche dell’insulina rapida NovoRapid (insulina aspart).

L’approvazione e’ stata concessa a seguito dei risultati ottenuti dal piu’ grande trial controllato randomizzato che sia mai stato condotto su donne con diabete tipo 1 in gravidanza. (1)

La NovoRapid e’ la prima insulina moderna il cui bugiardino dichiara che puo’ essere usata in gravidanza nella Comunita’ Europea.

Il trial, che ha coinvolto 322 donne con diabete tipo 1 in stato di gravidanza ed e’ durato piu’ di 4 anni, ha dimostrato che NovoRapid migliora significativamente il controllo glicemico postprandiale nel primo e nel terzo trimestre, se paragonata all’insulina umana.

Il rischio di episodi maggiori di ipoglicemia e’ stato del 28% inferiore per i pazienti trattati con NovoRapid rispetto all’insulina umana.

Il rischio di episodi maggiori (notturni e diurni) di ipoglicemia e’ stato rispettivamente del 52% e del 15% piu’ basso con NovoRapid che con l’insulina umana. (1)

Se paragonata all’insulina umana, il trial con NoVoRapid ha mostrato risultati migliori sia per la mamma che per il bambino (1):

– Meno parti prematuri (p<0.053)
– Ridotto rischio di ipoglicemia neonatale che necessita trattamento
– Meno ipoglicemie importanti (nelle 24 ore, notturne e diurne)
– Rischi inferiori per il feto, con risultati sovrapponibili almeno a quelli ottenuti dall’insulina umana.

Il diabete rappresenta ancora un problema serio per molte donne che desiderano diventare mamme. (2)

Storicamente i risultati delle gravidanze delle donne diabetiche sono stati scarsi.
La popolazione studiata dimostra che i figli delle donne con diabete 1 continuano a presentare un piu’ alto rischio di morte perinatale e maggiori anomalie congenite rispetto alla popolazione generale. (2)

[1] Hod M, Visser G, Damm P et al. Safety and Perinatal Outcome in Pregnancy: A Randomized Trial Comparing Insulin Aspart with Human Insulin in 322 Subjects with Type 1 Diabetes. American Diabetes Association. Poster 1805-P. Diabetes, 2006, June Supplement

[2] Macintosh MCM, Fleming KM, Bailey JA et al. Perinatal mortality and congentital anomalies in babies of women with type 1 or type 2 diabetes in England, Wales, and Northern Ireland: population based study. British Medical Journal, doi:10.1136/bmj.38856.692986.AE. 16 June 2006