IDegLira migliora il controllo del diabete e riduce il peso corporeo rispetto all’insulina glargine Presentati a SID 2016, 26° congresso nazionale della Società italiana di diabetologia in svolgimento a Rimini, i risultati dello studio DUAL™ V, pubblicati
IDegLira (Xultophy®), una combinazione di insulina degludec e liraglutide a singola somministrazione iniettiva giornaliera, si è dimostrata più efficace nella riduzione di emoglobina glicata (HbA1c), peso corporeo e tasso di ipoglicemie rispetto a insulina glargine in adulti con diabete di tipo 21. I dati provengono dallo studio “DUAL™ V” di fase 3b, pubblicato a marzo sulla prestigiosa rivista Jama, The Journal of the American Medical Association e presentato a SID 2016, 26° congresso nazionale della Società italiana di diabetologia in svolgimento a Rimini, nell’ambito del simposio “La complessità del diabete: continuum terapeutico, percorsi personalizzati e innovazione”.
Lo studio ha valutato efficacia e sicurezza di IDegLira rispetto all’insulina glargine, entrambi in combinazione con metformina, in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato dopo trattamento con insulina glargine (20–50 unità/giorno).
Dopo 26 settimane, i pazienti in cura con IDegLira hanno raggiunto una riduzione statisticamente significativa dell’HbA1c media dell’1,8% (da 8,4% a 6,6%) rispetto alla riduzione dell’1,1% (da 8,2% a 7,1%) ottenuta dai pazienti che avevano in precedenza aumentato la dose di insulina glargine (p<0.001). Nel gruppo trattato con IDegLira, il 72% dei pazienti ha raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7% alla fine dello studio, rispetto al 47% dei pazienti nel gruppo trattato con insulina glargine (p˂0.001). Infine, il 39% dei pazienti trattati con IDegLira ha raggiunto livelli di HbA1c <7% senza ipoglicemie e aumento di peso rispetto al 12% riscontrato nel gruppo trattato con insulina glargine (p<0.001)1.
“I risultati dimostrano che il trattamento con IDegLira è efficace nel migliorare sensibilmente il controllo metabolico dei pazienti che non raggiungono adeguati target glicemici con la terapia con insulina basale”, ha detto Agostino Consoli, professore ordinario di Endocrinologia della Università G. d’Annunzio di Chieti. “Non solo – ha aggiunto – nei pazienti che hanno utilizzato IDegLira i livelli medi di HbA1c sono scesi fino al 6,6%, ma questo ambizioso target è stato ottenuto senza aumento ponderale, anzi con continua perdita di peso, e con un numero di episodi di ipoglicemia inferiore rispetto ai pazienti che aumentavano il dosaggio di insulina glargine”.
In particolare, IDegLira ha ridotto del 57% il tasso di ipoglicemia rispetto all’insulina glargine (2,23 episodi/paziente-anno rispetto a 5,05; p<0.001); in aggiunta è stata osservata una significativa differenza in termini di impatto sul peso corporeo, pari a 3,2 kg (p<0.001), derivante da una riduzione di 1,4 kg nel gruppo trattato con IDegLira ed un aumento di 1,8 kg in quello con insulina glargine. Inoltre, i pazienti trattati con IdegLira hanno richiesto meno insulina, terminando lo studio con l’impiego di 41 unità di insulina degludec (quale componente di IDegLira) rispetto alle 66 di insulina glargine (p<0.001)1.
Nello studio DUAL™ V si sono riscontrati eventi avversi simili per numerosità e gravità nei due gruppi analizzati1.
IDegLira
IDegLira (Xultophy®) è una combinazione a singola iniezione giornaliera dell’insulina degludec (Tresiba®), un analogo a lunga durata d’azione dell’insulina basale, e liraglutide (Victoza®), un analogo a singola somministrazione giornaliera del GLP-1 umano2. Il dosaggio massimo di IDegLira è di 50 dosi unitarie (equivalente a 50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide).
IDegLira è in corso di valutazione nell’ambito del programma di sviluppo clinico DUAL™ che include due studi di fase 3a e alcuni di fase 3b che coinvolgono oltre 3500 persone con diabete di tipo 2. IDegLira ha ottenuto l’autorizzazione al commercio dalla Commissione Europea il 18 settembre 20143.
DUAL™ V
DUAL™ V è uno studio di fase 3b, della durata di 26 settimane, treat-to-target, randomizzato, open-label e multicentrico condotto in 10 Paesi su 557 pazienti. Lo studio compara l’efficacia e la sicurezza di IDegLira rispetto all’insulina glargine, entrambe in combinazione a metformina, in adulti con diabete di tipo 2 non controllato con insulina glargine. La dose media di insulina glargine utilizzata prima dello studio era di 32 unità. I pazienti hanno potuto aggiungere nel corso dello studio la dose massima di IDegLira (equivalente a 50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide), mentre non è stato posto alcun limite all’impiego giornaliero di insulina glargine2,3.
Novo Nordisk
Novo Nordisk è un’azienda farmaceutica internazionale con oltre 90 anni di ricerca, innovazione e leadership nella cura del diabete. Questo patrimonio di conoscenze ci ha dato la consapevolezza di poter aiutare altre persone afflitte da gravi malattie croniche: l’emofilia, disturbi della crescita e l’obesità. Con sede in Danimarca, Novo Nordisk ha circa 40.300 dipendenti in 75 paesi e commercializza i suoi prodotti in più di 180 paesi. Per ulteriori informazioni, visita novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.
Ufficio stampa:
Novo Nordisk
Federico Serra,
Arianna Baroni
HealthCom Consulting
Diego Freri,
Laura Fezzigna
Bibliografia
- Buse J, et al. Insulin Degludec/Liraglutide (IDegLira) is Superior to Insulin Glargine (IG) in A1c reduction, Risk of Hypoglycaemia and Weight Change: DUAL V Study. Oral presentation (#166-OR) at the 75th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), 7 June 2015.
- EMA. Xultophy® Summary of Product Characteristics. Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140918129550/anx_129550_en.pdf Last accessed: 03.02.2015.
- ClinicalTrials.gov. NCT01952145. A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide Versus Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (DUAL™ V). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01952145?show_locs=Y#locn Last accessed: 03.02.2015.
