Diabete, ok da esperti Fda a nuova insulina spray
Un Comitato di esperti dell’Fda ha dato parere favorevole e a larghissima maggioranza all’approvazione dell’insulina spray per inalazione per la terapia di pazienti adulti con diabete di tipo 1 e 2. Sviluppato dalla società farmaceutica americana MannKind, se approvato in via definitiva, il farmaco prenderà il nome di Afrezza. La decisione definitiva dell’Agenzia americana è attesa per il prossimo 15 aprile.
Dopo che Pfizer, Novo e Lilly hanno abbandonato i loro progetti di insulina spray, quella sviluppata da MannKind è la sola ancora in sviluppo. Dalle immagini presenti sul sito dell’azienda si deduce come il deice del farmaco sia decisamente più maneggevole di quello sviluppato da Pfizer che fu a lungo criticato per la sua scarsa portabilità.
La scorsa settimana gli esperti dell’Fda avevano sollevato preoccupazioni circa la sicurezza del farmaco a livello polmonare, così come per alcuni dati mancanti e per gli effetti del medicinale nei pazienti con diabete di tipo 1.
Alcuni membri del Comitato avevano espresso preoccupazioni sulla sicurezza del farmaco anche se erano convinti dell’efficacia del medicinale. Comunque, il panel di esperti ha deciso che tali preoccupazioni non erano così forti da superare i benefici del trattamento nel fornire un’alternativa alle iniezioni di insulina.
Il Comitato ha chiesto all’azienda di presentare, anche dopo l’eventuale approvazione da parte dell’Fda, ulteriori dati relativi all’efficacia a lungo termine della nuova insulina a causa della mancanza di informazioni sufficienti sulla potenziale associazione con il tumore al polmone.
Il tumore del polmone era uno dei problemi di sicurezza relativi al trattamento con l’insulina spray di Pfizer, l’unica insulina per inalazione approvata in Usa, che nel 2007 è stata ritirata dal commercio a causa delle scarse vendite.
Per quanto riguarda l’insulina di MannKind, in caso di approvazione, gli esperti hanno chiesto all’azienda di condurre due studi post marketing per valutare il rischio di tumore al polmone e di inserire nelle indicazioni del medicinale che l’uso del farmaco deve essere limitato nei fumatori, nei pazienti con asma o con insufficienza renale o epatica.
Nel 2010 e successivamente nel 2011, gli esperti dell’Fda avevano espresso parere negativo all’approvazione del farmaco richiedendo ulteriori dati di sicurezza.
Secondo gli analisti, se approvata, le vendite della nuova insulina potrebbero raggiungere 534 milioni di dollari entro il 2018.
da PHARMASTAR
