Diabete di tipo 1 in gravidanza, benefici glicemici con l’utilizzo del pancreas artificiale
Nelle le donne in gravidanza con diabete di tipo 1 l’utilizzo di un sistema ibrido a circuito chiuso avanzato per la somministrazione di insulina, chiamato anche pancreas artificiale, è risultato sicuro e in grado di offrire alcuni benefici glicemici, specialmente di notte, secondo quanto riferito all’International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) 2025.
Al congresso sono stati presentati i dati dello studio CRISTAL, in cui donne in gravidanza con diabete di tipo 1 sono state assegnate in modo casuale in rapporto 1:1 a ricevere un sistema ibrido avanzato a circuito chiuso (MiniMed 780G di Medtronic) oppure le cure standard. Il dispositivo, chiamato anche pancreas artificiale, è composto da un sensore che monitora in maniera costante il glucosio, collegato a una pompa a insulina indossabile che eroga l’ormone nella giusta quantità quando serve, grazie a un algoritmo di controllo.
«Questo dispositivo offre alcuni vantaggi aggiuntivi, ovvero un migliore controllo glicemico durante la notte, una riduzione del tempo trascorso in ipoglicemia e una maggiore soddisfazione per il trattamento» ha affermato la relatrice Katrien Benhalima, professoressa associata e vicedirettrice della clinica di diabete ed endocrinologia presso il Policlinico Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven (UZ Leuven), il più grande policlinico universitario del Belgio.
Diversi vantaggi con il pancreas artificiale
Lo studio CRISTAL, pubblicato sulla The Lancet Diabetes & Endocrinology nell’aprile 2024, ha coinvolto donne in gravidanza con diabete di tipo 1 che si trovavano a meno di 12 settimane di gestazione al momento dello screening, reclutate in Belgio e nei Paesi Bassi. Dopo una fase di run-in di 10 giorni, 46 donne hanno iniziato a utilizzare il sistema ibrido a circuito chiuso e 49 sono state assegnate in modo casuale a ricevere la terapia standard. Tutte le partecipanti indossavano un dispositivo CGM per il monitoraggio continuo della glicemia e sono state seguite fino alla dimissione dall’ospedale dopo il parto.
Le utilizzatrici del pancreas artificiale hanno registrato un miglioramento del tempo trascorso nell’intervallo glicemico raccomandato (TIR, time-in-range) durante la gravidanza simile a quello del gruppo di controllo. Nelle prime il TIR è aumentato dal 60,5% al basale al 66,5% durante il periodo prenatale, mentre nel gruppo di controllo è passato dal 57,6% al basale al 63,2%, con una differenza media aggiustata dell’1,88%, non significativa.
Il tempo al di sotto del range (glicemia inferiore a 63 mg/dl) è stato significativamente più breve durante la gravidanza nel gruppo sistema ibrido a circuito chiuso rispetto al gruppo terapia standard (2,5% vs 4,1%, P=0,002). Il TIR notturno con valori compresi tra 63 e 140 mg/dl da mezzanotte alle 6 del mattino è risultato più elevato con il pancreas artificiale rispetto allo standard di cura (75,1% vs 67,2%, P=0,0026), come è stato inferiore il tempo di permanenza notturna al di sotto dei limiti glicemici (1,9% vs 4,2%, P=0,0005).
Gli eventi di ipoglicemia grave sono stati simili tra i due gruppi, con otto casi nel gruppo sistema ibrido a circuito chiuso e sette nel gruppo terapia standard. Non si sono verificati ricoveri ospedalieri per ipoglicemia grave tra le donne del gruppo di intervento, mentre cinque controlli sono stati ricoverati. In ciascun gruppo si è verificato un ricovero ospedaliero per chetoacidosi diabetica.
Come ha fatto presente la relatrice, lo studio non aveva dimensioni sufficienti per rilevare differenze significative negli esiti della gravidanza. Tuttavia la percentuale di donne sottoposte a taglio cesareo era inferiore nel gruppo di intervento rispetto ai controlli (48,8% vs 64,4%) e in una percentuale significativamente inferiore di partecipanti con pancreas artificiale è stato riscontrato un eccessivo aumento di peso gestazionale rispetto ai controlli (32,6% vs 56,5%). Le prime hanno anche riferito una maggiore soddisfazione per il trattamento e hanno mostrato una minore consapevolezza dell’ipoglicemia.
Benefici anche dopo il parto e un favorevole rapporto costo-efficacia
In uno studio pubblicato sulla rivista Diabetes Care nel settembre 2024, i ricercatori hanno continuato a seguire le partecipanti al programma CRISTAL durante il parto e nel periodo post-partum precoce. Un totale di 27 donne nel gruppo di intervento ha utilizzato il sistema ibrido a circuito chiuso durante il parto e 37 nel periodo post-partum precoce. Nel gruppo terapia standard, 45 sono state seguite durante il periodo intrapartum e 34 nel periodo post-partum precoce.
Durante il parto, le utilizzatrici del pancreas artificiale hanno avuto un TIR più prolungato rispetto alle donne in terapia standard (71,5% vs 63,1%, P=0,03), senza differenze significative nei parametri CGM post-partum.
Uno studio di valutazione economica dello studio CRISTAL, pubblicato sulla rivista eClinicalMedicine lo scorso febbraio, ha rilevato che la terapia ibrida a circuito chiuso può essere conveniente anche per le donne in gravidanza. L’analisi ha mostrato che l’utilizzo del dispositivo ha comportato una spesa di circa 232 euro inferiore durante la gravidanza rispetto alle cure standard.
«I maggiori costi dovuti al pancreas artificiale sono compensati da una minore frequenza e durata dei ricoveri ospedalieri soprattutto per grave ipoglicemia e diabete non controllato» ha confermato Benhalima.
Referenze
Benhalima K et al. Comparing advanced hybrid closed loop therapy and standard insulin therapy in pregnant women with type 1 diabetes (CRISTAL): a parallel-group, open-label, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Jun;12(6):390-403.
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Azahaf S et al. Cost-effectiveness of advanced hybrid closed loop therapy compared to standard insulin therapy for type 1 diabetes in pregnancy: an economic evaluation of the CRISTAL trial. EClinicalMedicine. 2025 Feb 14:81:103106.
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Beunen K et al. Advanced Hybrid Closed-Loop Therapy Compared With Standard Insulin Therapy Intrapartum and Early Postpartum in Women With Type 1 Diabetes: A Secondary Observational Analysis From the CRISTAL Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2024 Nov 1;47(11):2002-2011.
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da Pharmastar
