Arriva in Italia la prima insulina biosimilare
È il primo biosimilare per la terapia insulinica ad essere stato approvato in Europa e ad approdare anche nel nostro Paese, dove è disponibile dal 9 febbraio. L’insulina glargine biosimilare è un farmaco biotecnologico che ha un profilo di efficacia e sicurezza sovrapponibile a quella del farmaco originatore, trattandosi di un farmaco biologico, non va considerato come un generico: quest’ultimo è di sintesi chimica, facilmente riproducibile e dal basso peso molecolare; il biosimilare viceversa è una molecola con alto peso molecolare realizzata con la tecnica biotecnologica del DNA ricombinante.
Per questa tipologia di farmaci, la qualità della produzione è fondamentale ed è garantita dal sito di produzione di Sesto Fiorentino di Eli Lilly, riconosciuto come uno dei centri di produzione attrezzato con le tecnologie più avanzate oggi disponibili. Inoltre la garanzia di qualità è rafforzata dal fatto che la produce l’azienda che per prima ha reso disponibili – fra gli altri farmaci – l’insulina umana e gli analoghi rapidi dell’insulina per le persone con diabete.
L’insulina glargine biosimilare è un prodotto ‘Made in Italy’ e nasce dall’alleanza tra Eli Lilly e Boehringer Ingelheim coniugando l’esperienza Lilly alla comprovata esperienza di Boehringer Ingelheim nella produzione di biosimilari.
Avrà un device iniettivo innovativo, più semplice da utilizzare e più accurato; sarà anche affiancato da nuovi strumenti educazionali e servizi sviluppati per essere semplici, chiari e con un linguaggio vicino al paziente, facilitando la gestione della terapia insulinica basale. Tutto questo con l’intento di rendere meno difficile il passaggio – già di per sé importante dal punto di vista psicologico ed emotivo – del paziente con diabete di tipo 2 al trattamento iniettivo.
Parliamo di numeri rilevanti: in Italia sono circa 800 mila, su un totale di oltre tre milioni, i diabetici di tipo 2 per i quali dieta, esercizio fisico e farmaci orali non sono sufficienti a tenere sotto controllo la glicemia. L’introduzione dell’insulina è una fase molto delicata, e spesso i medici tendono a posticiparne l’inizio proprio per questo motivo. Avere un’insulina basale affiancata a strumenti educazionali e ad un device che contribuiscono a rendere più semplice la gestione della terapia, come con la nuova insulina glargine biosimilare, sarà perciò molto importante per migliorare le cure in questa ampia fetta di pazienti, oltre che nei diabetici di tipo 1.
Questa novità ha anche una caratteristica importante tipica di tutti i biosimilari: una maggiore sostenibilità che consentirà di generare risparmi e liberare risorse per il SSN utilizzabili per migliorare il trattamento dei pazienti.
“Va detto innanzitutto che stiamo parlando di un biosimilare, non di un farmaco generico – spiega Giorgio Sesti, professore ordinario di medicina interna all’Università di Catanzaro –. Si tratta cioè di un prodotto complesso, realizzato grazie a tecniche di biologia molecolare a immagine e somiglianza del farmaco biologico originatore: può essere leggermente diverso perché la variabilità nella produzione di molecole biologiche complesse è maggiore, ma in clinica deve poi avere caratteristiche di efficacia e sicurezza simili all’originale, senza differenze statisticamente significative. Le procedure per la registrazione di un biosimilare sono infatti tutt’altro che semplificate, come accade invece per i generici per i quali è necessario un solo studio di bioequivalenza: un biosimilare deve sottostare a regole stringenti per la produzione, deve superare una mole importante di studi preclinici e deve ripercorrere l’iter dei trial clinici che ne certificano l’assoluta sovrapponibilità di comportamento rispetto all’originator”.
L’insulina glargine biosimilare è stata infatti sperimentata in numerosi studi di confronto con l’originator, l’insulina glargine di cui è la versione biosimilare: i due studi condotti in pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2, ad esempio, hanno dimostrato che non esistono differenze significative in termini di efficacia, sicurezza ed immunogenicità.
“L’insulina glargine biosimilare, inoltre – interviene Antonio Ceriello, presidente fondazione AMD (Associazione Medici Diabetologi) – ha un device per la somministrazione innovativo e più semplice da usare rispetto ai precedenti. Questo potrebbe essere utile a superare la resistenza dei pazienti con diabete di tipo 2 nei confronti del passaggio a un farmaco iniettivo: nella storia naturale della malattia spesso accade che le beta-cellule pancreatiche persano la loro funzionalità, rendendo necessario il trattamento insulinico. Purtroppo i pazienti non lo accettano di buon grado. Per questo rendere la terapia semplice e comoda è un vantaggio considerevole.
L’insulina glargine biosimilare – riprende Sesti – è un’insulina basale e come tale, oltre a essere indicata per i pazienti con diabete di tipo 1, potrà essere utile per facilitare il passaggio alla terapia con insulina nei diabetici di tipo 2 per cui gli ipoglicemizzanti orali non bastano più. L’insulina, nonostante sia un trattamento fisiologico che ripristina una funzione ormonale deficitaria, è vista da questi pazienti come una sorta di “ultima spiaggia”, un segno di malattia a uno stadio terminale. C’è perciò una barriera psicologica rilevante da parte del malato, cui si aggiunge la riluttanza di molti medici: la gestione di una terapia insulinica richiede maggiori colloqui, più attenzione, più tempo da dedicare all’educazione del paziente per insegnare come modificare i dosaggi in base alla glicemia, ai pasti consumati o all’attività fisica svolta. Così, spesso passano anche quattro o cinque anni prima che un paziente per cui sia indicata l’insulina cominci davvero la cura. L’insulina glargine biosimilare, grazie ad un device più semplice e accurato e a nuovi strumenti educazionali e servizi sviluppati, può rendere l’inizio della terapia basale più facile.
da PHARMASTAR
