Abbott ha annunciato oggi i risultati del trial randomizzato controllato (RCT) FreeDM2, che dimostrano come le persone che utilizzano la tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) FreeStyle Libre ottengano risultati glicemici migliori rispetto a chi utilizza il tradizionale automonitoraggio della glicemia tramite puntura del dito. I miglioramenti osservati sono stati ottenuti grazie all’autogestione da parte dei partecipanti, resa possibile dalle informazioni in tempo reale fornite dal CGM. I risultati sono stati presentati alla 19ª Conferenza Internazionale sulle Tecnologie Avanzate e i Trattamenti per il Diabete (ATTD).
Circa 63 milioni di persone nel mondo utilizzano l’insulina per gestire il diabete di tipo 2, ma studi real world mostrano che solo il 18%–30% di coloro che assumono insulina basale raggiunge gli obiettivi di emoglobina glicata (HbA1c). Questo divario contribuisce a costi sanitari legati al diabete stimati in 217 miliardi di dollari all’anno, evidenziando come milioni di persone abbiano ancora bisogno di un maggiore supporto per raggiungere range glicemici ottimali. Il trial randomizzato controllato FreeDM2 è stato progettato per valutare se il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale possa aiutare le persone che utilizzano insulina basale a migliorare la gestione dei propri livelli glicemici.
Condotto in 24 centri clinici nel Regno Unito e coinvolgendo 303 partecipanti, lo studio ha confrontato l’efficacia del CGM con il tradizionale automonitoraggio della glicemia tramite puntura del dito (SMBG) in persone con diabete di tipo 2 in terapia con insulina basale.
Miglioramenti significativi grazie all’autogestione
Nello studio FREEDM2, che ha utilizzato la tecnologia FreeStyle Libre di Abbott per il monitoraggio continuo del glucosio, le persone hanno registrato una riduzione significativamente maggiore dell’emoglobina glicata (HbA1c 0,6%; p<0,001) a quattro mesi rispetto al gruppo che utilizzava le tradizionali misurazioni capillari. Hanno inoltre trascorso circa 2,5 ore in più al giorno (pari a un aumento del 10,4%) nell’intervallo glicemico ottimale (70–180 mg/dL). I partecipanti allo studio utilizzavano insulina basale una volta al giorno e un inibitore SGLT2 o un agonista del recettore GLP‑1, evidenziando come il monitoraggio in tempo reale del glucosio offra benefici significativi anche per chi è già in terapia con farmaci avanzati per la riduzione della glicemia.
Dopo quattro mesi, i partecipanti che utilizzavano un sistema Abbott FreeStyle Libre per il monitoraggio continuo del glucosio hanno registrato una riduzione dell’HbA1c significativamente maggiore (0,6%; p < 0,001) rispetto al gruppo che utilizzava le tradizionali misurazioni capillari. Hanno inoltre trascorso circa 2,5 ore in più al giorno (pari a un aumento del 10,4%) nell’intervallo glicemico ottimale (70–180 mg/dL). I partecipanti allo studio erano in terapia con insulina basale in combinazione con un inibitore SGLT2 o un agonista del recettore GLP 1, indicando un beneficio significativo anche per chi è già in terapia con farmaci avanzati per la riduzione della glicemia.
“Questo studio dimostra il valore delle informazioni sul glucosio in tempo reale per le persone con diabete di tipo 2 in trattamento con sola insulina basale,” ha dichiarato Emma Wilmot, MBChB, BSc (Hons), PhD, FRCP, professoressa associata presso la School of Medicine dell’Università di Nottingham (U.K.) e co responsabile dello studio FreeDM2.
“Anche quando le persone con diabete di tipo 2 sono già in terapia con farmaci avanzati, come gli inibitori SGLT2 o gli agonisti del recettore GLP 1, aggiungere la visibilità in tempo reale del glucosio ha portato a miglioramenti significativi. Le persone hanno potuto utilizzare in modo proattivo le informazioni fornite dal CGM per adattare alimentazione, insulina basale e attività fisica, ottenendo risultati migliori,” ha aggiunto Lala Leelarathna, MBBS, MSc, PhD, FRCP, professoressa associata all’Imperial College London e co responsabile dello studio FreeDM2.
Uno studio italiano conferma i risultati di FreeDM2
Un ulteriore studio interventistico condotto in Italia, anch’esso presentato all’ATTD, ha seguito 88 adulti con diabete di tipo 2 in terapia con insulina basale nella normale pratica clinica, utilizzando un sistema Abbott FreeStyle Libre. Dopo 3 mesi, i partecipanti hanno mostrato migliori livelli medi di glucosio, più tempo trascorso nel range glicemico sano e un miglioramento della qualità della vita.
“Questi dati real-world provenienti dall’Italia confermano, in un contesto di pratica clinica quotidiana, i benefici del monitoraggio continuo del glucosio già osservati nello studio controllato FREEDM2”, ha dichiarato il Professor Francesco Giorgino, Professore Ordinario di Endocrinologia, Università degli Studi di Bari Aldo Moro, Direttore UO Endocrinologia, Policlinico di Bari e Presidente della Società Europea per lo Studio del Diabete (EASD). “Il fatto che anche in persone con diabete di tipo 2 trattate con una sola iniezione giornaliera di insulina basale si osservino un miglioramento del profilo glicemico, un aumento del tempo trascorso nell’intervallo target e un beneficio sulla qualità di vita, rafforza il valore clinico del CGM in una popolazione spesso ancora poco considerata nell’accesso alle tecnologie. La coerenza tra studio randomizzato e real-world evidence rappresenta un elemento importante, perché dimostra che questi vantaggi sono riproducibili e concretamente trasferibili nella realtà assistenziale”.
“In entrambi gli studi, la visibilità in tempo reale dei livelli di glucosio offre alle persone la comprensione necessaria per apportare piccoli aggiustamenti informati durante la giornata”, ha dichiarato Mahmood Kazemi, Chief Medical Officer della divisione diabete di Abbott. “Nel trial FreeDM2, questi aggiustamenti sono stati effettuati direttamente dai partecipanti. Osservare pattern simili nello studio italiano conferma che il valore risiede nell’accesso continuo alle informazioni glicemiche, più che in una singola caratteristica del dispositivo.”
Promuovere un accesso più ampio al CGM
Ad oggi in Italia i criteri di rimborso dei dispositivi di monitoraggio del glucosio a base sensore differiscono da regione a regione. Alcune regioni rimborsano questi dispositivi solo alle persone in terapia insulinica multi-iniettiva, altre, come ad esempio la Lombardia, Lazio, Sicilia, Campania, Basilicata, Marche e Veneto prevedono il rimborso di alcuni di questi sistemi in tutti i pazienti che utilizzano insulina e, in particolari condizioni, anche in pazienti non insulino-trattati.
Le evidenze emerse dal trial FreeDM2 e dallo studio italiano dimostrano che le persone con diabete di tipo 2 in terapia con insulina basale possono ottenere miglioramenti clinicamente significativi grazie alla tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio, rafforzando la necessità di ampliare l’accesso e il rimborso del CGM a tutti coloro che possono beneficiarne.
Questi risultati si allineano alle linee guida SID e AMD su “La terapia del diabete mellito di tipo 2” aggiornate ad ottobre 2025, che esprimono una raccomandazione di grado forte per l’impiego del monitoraggio continuo del glucosio anche nelle persone con diabete di tipo 2 trattate con sola insulina basale.
