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Sanofi presenta i risultati del primo studio clinico testa-a-testa che confronta Toujeo®con insulina degludec PDF Stampa E-mail
Mercoledì 27 Giugno 2018 10:09

*      Toujeo® (insulina glargine 300 U/mL) ha raggiunto l'endpoint primario sulla riduzione dei livelli di glicemia, risultando non inferiore rispetto a insulina degludec, negli adulti con diabete di tipo 2 non trattati precedentemente con insulina

*      L'incidenza e il tasso di incidenza di ipoglicemie con Toujeo® nelle prime 12 settimane sono stati inferiori rispetto a quelli registrati con insulina degludec e comparabili nelle settimane 13-24 e nell'intero periodo di studio di 24 settimane

 

Milano, 27 giugno 2018 - Nel corso del 78° Congresso dell'American Diabetes Association (ADA) ad Orlando, Sanofi ha presentato i positivi risultati di non inferiorità dello studio BRIGHT, che hanno confrontato la sua insulina a lunga durata d’azione Toujeo® con insulina degludec.1

Nello studio BRIGHT Toujeo® ha dimostrato un controllo della glicemia comparabile (HbA1c) rispetto a quello di insulina degludec (rispettivamente
-1,64% vs -1,59%,). Durante le prime 12 settimane di terapia, un periodo in cui pazienti e medici cercano di determinare la dose individuale di insulina più appropriata, Toujeo® ha registrato un tasso di incidenza di ipoglicemie inferiore del 23% e un'incidenza di ipoglicemia inferiore del 26% rispetto a insulina degludec (p<0,05).2 Nelle successive 12 settimane dello studio (il periodo di trattamento che va dalla 13a alla 24a settimana), i due trattamenti hanno mostrato un'incidenza e un tasso di incidenza di ipoglicemie comparabili.

"L'ipoglicemia è fonte di grande preoccupazione per le persone con diabete che stanno iniziando la terapia insulinica, in particolare nel periodo iniziale di aggiustamento della dose", dice Alice Cheng, Professore Associato di Endocrinologia, Università di Toronto, Toronto, Canada e investigatore principale dello studio. “L'esperienza dell'ipoglicemia, in particolare in questo periodo iniziale di trattamento, può ridurre la fiducia di pazienti e medici, portando ad uno scarso controllo glicemico nel medio termine o, addirittura, a una sospensione del trattamento".

L'incidenza di ipoglicemie in qualsiasi momento della giornata durante il periodo di trattamento di 24 settimane è risultata comparabile tra Toujeo® e insulina degludec (rispettivamente 66,5% e 69,0%).

 

I risultati dello studio BRIGHT

Lo studio, randomizzato, controllato, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Toujeo® rispetto ad insulina degludec a 24 settimane. Lo studio ha randomizzato 929 adulti con diabete di tipo 2 a Toujeo® o insulina degludec 100 Unità/ml una volta al giorno. Prima della randomizzazione, i soggetti partecipanti non erano adeguatamente controllati con farmaci orali (farmaci anti-iperglicemici orali, OAD), con o senza un agonista del recettore del GLP-1 (GLP-1 RA), e non avevano mai iniziato la terapia insulinica.1

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando una forte riduzione dei livelli di glicemia (HbA1c), simile a Toujeo® e insulina degludec dal basale alla settimana 24 (differenza tra i trattamenti: -0,05% [95% CI -0,15 - 0,05%]).

Durante il periodo di 24 settimane, l'incidenza e il tasso di incidenza di eventi di ipoglicemia confermata (≤70 mg/dL e <54 mg/dL) in qualsiasi momento della giornata erano simili tra Toujeo e insulina degludec. Durante il periodo di titolazione (0-12 settimane), i tassi di incidenza di eventi di ipoglicemia confermati erano inferiori del 23% (≤70 mg/dL) e del 43% (<54 mg/dL), rispettivamente. In questo periodo, l’incidenza di ipoglicemia è stata ridotta del 26% (≤70 mg/dL) e del 37% (<54 mg/dL). L'incidenza di ipoglicemia e tassi di incidenza di eventi erano simili nel periodo di mantenimento (13-24 settimane).2

Ipoglicemia in ogni momento della giornata (24 h)



Toujeo®

Toujeo® è un'insulina a lunga durata di azione impiegata per il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito.

  • Toujeo® contiene 3 volte più insulina in 1 mL dell’insulina standard (100 U/mL)
  • Toujeo® non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica
  • Toujeo® non deve essere usato nei bambini

 

Riferimenti bibliografici:

1) Cheng A, et al. Similar Glycemic Control and Less or Comparable Hypoglycemia with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve T2DM on Antihyperglycemic Drugs ± GLP-1 RAs: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 301-OR, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 25, 2018

  1. 1. 2) Bolli GB, et al. Lower Hypoglycemia Rates with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Insulin Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve Adults with T2DM on Oral Antihyperglycemic Therapy ± GLP-1 RA: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 1032-P, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 23, 2018

 

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